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LE SYSTEME MAROCAIN DE PHARMACOVIGILANCE
Le
système officiel de Pharmacovigilance est organisé et soutenu par le Ministère de la Santé.
Le
système national de pharmacovigilance comprend le Centre National de Pharmacovigilance,
les Centres Régionaux de Pharmacovigilance, le Comité Technique de Pharmacovigilance
et la Commission Nationale de la
Pharmacovigilance.
Le
Centre National de Pharmacovigilance, les Centres Régionaux de Pharmacovigilance
et le Comité Technique de Pharmacovigilance ont un rôle technique.
La
Commission Nationale de Pharmacovigilance a un rôle consultatif pour les
décisions à soumettre à Monsieur le Ministre.
Ce
système national a pour objectifs de :
- déceler
aussi précocement que possible les effets indésirables graves et inattendus dus
à l’utilisation des produits de santé
- déceler
aussi précocement que possible les effets nuisibles résultant d’un mésusage,
d’une dépendance, ou d’une mauvaise qualité d’un produit de santé
-
établir la fréquence et la gravité des effets indésirables connus ou
nouvellement découverts
-
développer la formation et l’information, en matière d’effets indésirables des
produits de santé, des professionnels de santé ainsi que dans certaines
conditions du public
-
donner des avis techniques motivés aux personnalités et aux organismes ayant un
pouvoir légal de décision sur l’autorisation d’utilisation et de réglementation
des produits de santé
- susciter des études sur les mécanismes et les conséquences des effets
indésirables des produits de santé.
Le systéme National de
Pharmacovigilance comprend :
 Centres
Régionaux de Pharmacovigilance ;
Comité Technique de Pharmacovigilance ;
Commission de Pharmacovigilance.
Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance Ou Structures Régionales de Pharmacovigilance 
La structure
qui s’occupera de la pharmacovigilance régionale doit être intégrée dans l’observatoire
de santé régional. Le
responsable de la structure régionale est nommé parmi les médecins et
pharmaciens pharmaco-toxicologues ou à défaut de professionnels de santé ayant
bénéficié d’une formation en pharmacologie et en pharmacovigilance.
Le
responsable de la cellule doit avoir les compétences exigées ou se former pour.
La
Structure régionale de Pharmacovigilance est chargée de :
• Assurer la fonction de collecte,
documentation, validation et imputabilité des cas des EIM à l’échelle de la
région.
• Assurer une mission d’information sur
l’usage rationnel des produits de santé et les effets indésirables pour les
professionnels de santé de la région
• Organiser une consultation spécialisée
pour établir le diagnostic clinique et étiologique d’un effet indésirable chez
un malade
• Conduire des enquêtes et des études
programmées par le Comité Technique de PV ou par la Commission Nationale
de PV
• Établir une banque de données sur les EIM
collectés dans la région
• Communiquer mensuellement toutes les
informations collectées au CMPV et de façon immédiate en cas d’effet grave
• Générer des signaux à partir des banques
de données régionales
Les
centres régionaux doivent se soumettre aux normes et procédures de qualité
établies par le Centre Marocain de Pharmacovigilance.
Comité Technique de Pharmacovigilance
Le
Comité Technique de Pharmacovigilance est un comité scientifique indépendant ayant
pour missions de :
• Constituer une cellule permanente des
spécialistes en pharmacologie et d’experts cliniciens pouvant, en cas d’effet
indésirable sérieux, évaluer les risques encourus par l’homme
• Donner un avis technique sur toutes les
questions d’ordre scientifique se présentant au CNPV
• Programmer et décider de l’opportunité
des enquêtes de PV et d’en examiner les résultats
• Répondre à toute demande d’avis
scientifique présentée par la commission nationale
• Planifier le programme annuel des
activités scientifiques et de recherche à entreprendre au niveau national et
régional
• Transmettre le rapport du Comité
Technique de PV à la Commission Nationale de PV
Le
Comité technique est présidé par le Directeur du Centre Marocain de
Pharmacovigilance. Ses
membres sont :
• Les responsables des structures
régionales de Pharmacovigilance
• Le représentant de la Pharmacovigilance du service de la santé militaire
• 6 experts médecins spécialistes
• 3 pharmaciens
• 3 pharmacologues
• 3 toxicologues
• 1 épidémiologiste
On a
demandé à ce que, un représentant de la Commission Nationale de Pharmacovigilance,
soit présent aux réunions du Comité Technique de Pharmacovigilance.
Le
Comité Technique peut s’adjoindre toute personne compétente si l’ordre du jour
l’exige.
Le
Comité Technique se réunit régulièrement une fois par trimestre et sur demande
du président chaque fois qu’une question urgente est à l’ordre du jour.
Commission Nationale de Pharmacovigilance
La
Commission nationale, auprès de la Direction du Médicament et de la Pharmacie,
est l’instance officielle consultative chargée de :
• Proposer la stratégie/politique à mettre
en œuvre pour le déroulement d’une pharmacovigilance performante
• Donner un avis à Monsieur le Ministre sur
les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et les accidents liés à
l’emploi d’un médicament ou tout autre produit de santé
• Donner un avis consultatif au Ministre
pour toute question se rapportant à la pharmacovigilance
• Informer le Centre National de PV de
toutes mesures concernant la commercialisation et le retrait des
médicaments
Elle
est composée des représentants des structures suivantes :
• Direction du médicament et de pharmacie
• Direction du Centre National de Pharmacovigilance
• Les Centres Hospitaliers Universitaires
• Direction des programmes de santé
• Conseil de l’ordre des médecins
• Conseil de l’ordre des pharmaciens
• Institut agronomique et vétérinaire
Hassan II
• Laboratoire national de contrôle des
médicaments vétérinaires (après concertation)
La
présidence est assurée par la Direction du Médicament et de la Pharmacie.
La commission se réunit sur demande du président chaque qu’une question
est à l’ordre du jour.
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